能動医療機器 品質マネジメントシステム審査員
テユフズードジャパン
| 想定年収 | ～ 850万円程度 ( 30～ 50才 ) |
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| 職務内容 |
MHSAuditorとして医療機器・医療用具においての国内外の法規制及び国際規格への適合性評価をお任せいたします。 (ISO,CEマーキング、医薬品医療機器法(=旧薬事法)認証等の審査。 具体的には医療機器に関する国内外の法規制および国際規格への適合性評価、医療機器を扱う組織へ適用される品質マネジメントシステムの国際規格ISO13485への適合性審査、規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書（図面等）および工場への現場訪問を実施。 お客様の工場が海外である場合は海外出張するケースもあります。 確認が取れた後ドイツへレポートを提出、認証取得という流れになります。 入社後に海外のトレーニングに行ってもらい（年２，３回海外研修あり、期間：2週間～1か月）日本でOJTを経て、ドイツ認証機関にて審査官として必要な資格をとります。 |
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求めるスキル (必要条件) |
学士あるいは修士あるいは博士（電気、電子系学科，情報工学の学位保持者）、英語を使って業務をされている方(会議、社内外プレゼンテーション等の経験有、TOEICレベル600点以上が目安)、日本語ネイティブ、以下(1)又は(2)のどちらかの職務経験がある方(1) 医療機器メーカー又は医療機器に使用される部材、医療機器の受託製造メーカーでの設計又は製造又は品質管理などの経験(2) ソフトウェアメーカー等で、医療機器向けのソフトウェアの開発業務・プロジェクトマネジメントをしていた方／【中級英語力要／大卒以上】 |
| 勤務地 | 東京都 新宿区西新宿 |
企業情報
ドイツに本拠地を置く第三者試験認証機関で認証/試験/コンサルティング/トレーニングのビジネスを展開する企業。
日本市場における品質・安全試験と認証への需要拡大に応えるべく1993年に設立。
現存するほぼ全てのEU指令に対応するノーティファイド・ボディの機能を有し、厚生労働省に初めて登録された認証機関です。
※「想定年収」については、当社独自のリサーチによるものでオファー金額をお約束するものではございません。当該企業の採用プロセス時には改めてのご確認をお願いいたします。
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